На главную страницу
Каталог О компании
Прайс-лист Новости
Контакты Вакансии
Потребителю
Задайте вопрос
Вы находитесь в разделе:
Главная > О компании > Помещения и оборудование

Помещения и оборудование

Помещения
— Описание занимаемых площадей

Инженерные системы и оборудование
— Система вентиляции и кондиционирования воздуха
— Специальные участки
— Система водоподготовки
— Производственное и лабораторное оборудование
— Обслуживание инженерного оборудования
— Квалификация оборудования
— Санитарная обработка

Помещения

Производственное здание состоит из двухэтажного производственного корпуса и пристроенного четырехэтажного административно-бытового корпуса.

Производственный корпус — двухпролетное 2-х этажное здание каркасного типа с несущими элементами из металла и наружными стенами из навесных керамзитобетонных панелей, утепленных минераловатными плитами с облицовкой стальным профнастилом.
Административный корпус — 4-х этажное здание каркасного типа с несущими элементами из сборных железобетонных конструкций, наружными стенами из навесных керамзитобетонных панелей.
В центральном блоке производственного корпуса для организации чистых производственных помещений с контролируемыми параметрами внутреннего воздуха применены ограждающие конструкции комплектной поставки, состоящие из стеновых панелей, потолочных подвесных панелей, дверных блоков и смотровых окон.

Стеновые, потолочные панели и двери выполнены в виде конструкции типа «сэндвич», состоящей из двух металлических листов, покрытых алкидно-стирольной краской, с заполнением внутреннего пространства жесткой минеральной ватой. Толщина панелей — 80 мм. Ограждающие конструкции имеют специальные замки, обеспечивающие абсолютную герметизацию швов. Углы помещений скруглены специальными профилями. Все швы соединения элементов заполнены кремнийорганическим герметиком. Дверные блоки (фирмы RETAN) имеют герметичный притвор, опускающуюся нижнюю створку, доводчики и электромагнитную блокировку дверей в шлюзах.
Светильники и фильтры встроены в потолочные панели.
В надпотолочном пространстве размещаются воздуховоды и инженерные коммуникации, не требующие постоянного обслуживания. Обслуживание светильников и фильтров предусматривается со стороны рабочего помещения.
Полы в производственной части корпуса выполняются:
На первом этаже — по бетонному основанию, в местах установки тяжелого технологического оборудования основание пола выполнено из железобетонной плиты.
На втором этаже основанием пола служит монолитное железобетонное перекрытие.
Покрытие пола в производственных помещениях выполнено из антистатического безосновного линолеума фирмы FORBO с заведением линолеума на вертикальную поверхность стены или перегородки на 100 мм по радиусу 80 мм.
В отдельных помещениях (вестибюли, коридоры, склады, лестницы и т.п.) полы выполнены из керамогранитной плитки.
В некатегорируемых по чистоте воздуха помещениях подвесные потолки выполнены из прессованных минераловатных плит конструкции фирмы ARMSTRONG. Полы в административных помещениях — из ламинированной доски по выровненной подготовке пола.

Описание занимаемых площадей

Производство функционально разделено на следующие зоны:

На первом этаже производственного корпуса располагаются:

  • Складская зона, включающая в себя зону хранения входящего сырья и материалов, помещение отбора проб, склад входящих упаковочных материалов, зону карантинного хранения готовой продукции, склад готовой продукции (объем рассчитан на все производство) и изолированные зоны хранения брака и отходов;
  • Производственный блок, включающий в себя зону подготовки и формирования производственных серий, участок смешения, два участка грануляции, три участка таблетирования, один участок наполнения твердых желатиновых капсул, участок покрытия таблеток оболочкой, участок наполнения пакетов (саше), три участка упаковки таблеток/капсул в блистеры и вспомогательные помещения (мойки, промежуточного хранения и т.д.);
  • Помещение лаборатории внутрипроизводственного контроля;
  • Зона упаковки, включающая в себя 3 упаковочные линии (Блистерная линия №1, Блистерная линия №2 и Блистерная линия №3) для вторичной упаковки блистеров в пачки и ящики из гофрированного картона, а также машину обандероливания, упаковочную линию пакетов «саше» в пачки и упаковочную зону, свободную от стационарного оборудования и предназначенную для ручной упаковки лекарственных препаратов во вторичную упаковку;
  • Помещение водоподготовки;
  • Зона переодевания персонала, работающего в производственных помещениях класса чистоты D, включая санпропускники, санузлы и душевые;
  • 2 технические зоны и транспортный коридор.

 

На втором этаже корпуса располагаются:

  • Технические помещения (венткамеры, система подготовки сжатого воздуха, система кондиционирования воздуха)
  • ОКК и ООК предприятия
  • Лаборатории химико-аналитическая и микробиологическая
  • Зона переодевания персонала вторичной упаковки и персонала, работающего на втором этаже, включая санпропускник, санузел и душевые.
Компрессор Atlas Copco для обеспечения предприятия сжатым воздухом Лаборатория фармацевтического предприятия ЗАО ЗиО Здоровье Лаборатория фармацевтического предприятия ЗАО ЗиО Здоровье

Производственные помещения подразделяются на:

  • Производственные помещения класса чистоты D.

 

В чистую зону входят помещения:

  • Подготовки сырья, весовые
  • Грануляции и опудривания
  • Таблетирования (капсулирования)
  • Покрытия таблеток оболочкой
  • Сортировки и временного хранения таблеток
  • Участок первичной упаковки таблеток/капсул в блистеры
  • Участок наполнения пакетов (саше)
  • Мойки, хранения чистых частей
  • Приготовления растворов
  • Лаборатория внутрипроизводственного контроля
  • Санпропускники
  • Диагностическая и посевная (локальная зона А) микробиологической лаборатории
  • Неклассифицируемые по чистоте воздуха производственные помещения фармацевтического производства (складская зона, зона входа персонала, технические помещения, офисные помещения и др.)

Инженерные системы и оборудование

Система вентиляции и кондиционирования воздуха

Система вентиляции выполнена с учетом требований GMP (ГОСТ Р 52249-2009). В качестве вентиляционных агрегатов использованы установки производства фирмы YORK International (Германия).
Система состоит из 8 кондиционеров, 42 вытяжных вентиляторов и 7 пароувлажнителей. Система обеспечена датчиками температуры, относительной влажности воздуха, датчиками давления. На входе воздуха в кондиционеры установлены ячейковые фильтры грубой очистки G-3 с эффективностью 84%, на выходе воздуха из кондиционеров установлены фильтры карманного типа F-7, F-9 с эффективностью 95%. Фильтры тонкой очистки Н-12 с эффективностью 99,97% установлены на входе воздуха в производственные помещения.
Система вентиляции и кондиционирования воздуха осуществляет постоянный контроль и регулирование температуры производственной среды, а также гарантирует полную очистку удаляемого из помещений воздуха от пыли токсичных веществ.
Давление в рабочих зонах имеет определенные перепады. Необходимые перепады давления в помещениях обеспечиваются разностным объемом «вытяжки» и «притоков» воздуха.
Помещения в которых проводится работа с пылящими веществами, находятся под постоянно контролируемым и поддерживаемым относительным отрицательным давлением.
В помещениях поддерживается требуемая для данного класса чистоты кратность воздухообмена. Между помещениями поддерживаются перепады давления в соответствии с требованиями, обуславливаемыми типом технологических операций и конфигурацией планировки.
Качество воздуха в неклассифицируемых помещениях соответствует степени очистки воздуха после фильтров класса EU7 (F7) по стандарту EUROVENT 4/5 (4/9) с эффективностью очистки 80-90% по атмосферной пыли.
Воздух в помещениях класса D подается через финишные фильтры с эффективностью 99,9% по частицам 0,3 мкм (класс EU11 стандарту EUROVENT 4/5).
В помещениях промежуточного хранения сырья, подготовки вспомогательных веществ, взвешивания, грануляции и сушки, таблетирования, капсулирования в соответствии с требованиями технологии в зимний период за счет увлажнения будет поддерживаться относительная влажность 40–60%.
Для помещений производственной зоны, в которых в результате проведения технологических операций возможно повышение содержания пыли токсичных веществ в воздухе (промежуточного хранения сырья, подготовки вспомогательных веществ, взвешивания, грануляции и сушки, таблетирования ) предусматривается ряд мер по их блокированию и предотвращению попадания в рабочие помещения и окружающую среду (герметизация оборудования, отрицательное давление в пылеопасных помещениях, фильтрация выбрасываемого воздуха).
Воздуховоды выполнены из высококачественной оцинкованной стали с тепло и шумоизоляцией. Вентиляционные агрегаты расположены в специальных помещениях, разделенных в зависимости от типов помещений, имеют хороший доступ для обслуживающего персонала.

Специальные участки

Высокотоксичные продукты на предприятии не производятся.

Система водоподготовки

Производство ЗАО «ЗиО-Здоровье» обеспечено водой очищенной, производимой на установке фирмы «ELETTRACQUA», Италия. Производительность установки 500 л/час.
Установка имеет систему предварительной очистки посредством фильтрации через фильтры 20 мкм и 5 мкм, фильтры обезжелезивания и удаления марганца, два автоматических умягчителя «V.E./100», двухступенчатую систему фильтрации через фильтры обратного осмоса и распределительную петлю. Восстановление и регенерация фильтров осуществляется в автоматическом режиме. Вода очищенная поступает в емкость из нержавеющей стали (нержавсталь марки 316L), из которой, посредством центробежного насоса с регулируемой производительностью поступает в распределительную петлю (нержавсталь марки AISI 316L), давление в которой поддерживается автоматически. Система снабжена автоматическим устройством для термической обработки, вода в распределительной петле подогревается до +85°С в течение 2-х часов. Уровень воды в буферной емкости поддерживается в автоматическом режиме. Контроль за всей установкой осуществляется с центральной панели управления PLC SIEMENS.
Санитарная обработка системы проводится не реже одного раза в месяц путем промывки раствором перуксусной кислоты, с последующей стерилизацией.

Система очистки воды (обратный осмос) на фармацевтическом предприятии ЗАО ЗиО-Здоровье Система очистки воды (обратный осмос) на фармацевтическом предприятии ЗАО ЗиО-Здоровье Система очистки воды (обратный осмос) на фармацевтическом предприятии ЗАО ЗиО-Здоровье

Спецификация производимой воды:

№ п/п Наименование показателя Требование НД
1 Описание Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса
2 PH От 0,5 до 7,0
3 Сухой остаток Не более 0,001%
4 Восстанавливающие вещества Розовая окраска должна сохраняться
5 Диоксид углерода Не должно наблюдаться помутнения
6 Нитраты и нитриты Не должно появляться голубого окрашивания
7 Аммиак Окраска не должна превышать эталон
8 Хлориды Не должно наблюдаться опалесценции
9 Сульфаты Не должно наблюдаться помутнения
10 Кальций Не должно наблюдаться помутнения
11 Тяжелые металлы Не должно наблюдаться окрашивания
12 Микробиологическая чистота В 1 мл воды очищенной может быть не более 100 аэробных бактерий при отсутствии грибов, бактерий семейства Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus
13 Электропроводность Не более 4,3 мкСм/см

Производственное и лабораторное оборудование

 

На предприятии используется самое современное производственное и лабораторное оборудование таких фирм как Glatt, Huttlin, IMA, Marchesini, MG2, Manesty, Enflex, Erweka, Sartorius, Shimadzu, GEA и др.

Машина для упаковки в пакетики САШЕ фирмы Enflex на фармацевтическом предприятии ЗАО ЗиО-Здоровье Пресс для таблетирования Manesty на фармацевтическом предприятии ЗАО ЗиО-Здоровье Машина для блистерной упаковки Marchesini на фармацевтическом предприятии ЗАО ЗиО-Здоровье

Обслуживание инженерного оборудования

На фармацевтическом предприятии ЗАО «ЗиО-Здоровье» создана служба по обеспечению правильного обслуживания и постоянного функционирования систем инженерно-технического оборудования. Возглавляет службу Главный инженер.
Инженерная служба в своей работе руководствуется планом предупредительных ремонтных работ, составленных на основании требований паспортов и инструкций на оборудование.
План предупредительных ремонтных работ утверждается Генеральным директором, выполнение ППР контролируется. Для выполнения ППР заблаговременно приобретаются запасные части, детали, инструменты и принадлежности. Некоторые виды работ закрепляются договорами со специализированными организациями.
Все проводимые работы по техническому обслуживанию регистрируются в специальных журналах, картах или паспортах.
Все контрольно-измерительные приборы проходят поверку в соответствии с графиком поверки органом Госстандарта РФ.
На каждый вид оборудования заведены «паспорта оборудования» и журналы, в которых отмечаются проведение техосмотров и все виды ремонта и обслуживания.

Квалификация оборудования

Все вновь поступающее производственное и лабораторное оборудование подвергается инсталляционной (IQ), операционной (OQ) и эксплуатационной (РQ) квалификации (в рамках проведения валидации) для проверки того, что оно смонтировано и функционирует в соответствии со спецификацией.
При инсталляционной квалификации (квалификация монтажа — IQ) проводится проверка и оценка качества монтажа/установки технологического и лабораторного оборудования путем визуального осмотра проверки наличия необходимого комплекта действующей нормативной документации.
При операционной квалификации (квалификация функционирования — OQ) проверяется и оценивается работоспособность объекта квалификации путём тестирования функций и параметров оборудования/систем с использованием, при необходимости, средств измерений.
На стадии OQ уточняются инструкции и стандартные операционные процедуры, проекты которых были разработаны на стадии IQ (или ранее).
При квалификации OQ определяются критические условия/параметры оборудования. На стадии OQ, при необходимости, используется имитатор продукта. Изучаются критические параметры — когда значения параметров равны верхним или нижним допустимым пределам в эксплуатации.
Стадия OQ, как правило, является конечной для квалификации лабораторного оборудования.
При квалификации эксплуатации (РQ) проводится проверка и оценка надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования (при необходимости, лабораторного оборудования) с использованием имитирующего продукта или образцов одной серии реального продукта.
Квалификация функционирования оборудования при его эксплуатации в присутствие продукта позволяет получить документальное свидетельство того, что оборудование, его части, устройства и детали не изменяют продукт в рамках утвержденных спецификаций на продукт и выполняет заявленные паспортом функции.
Все процедуры по калибровке, очистке, техническому обслуживанию, эксплуатации оборудования и обучению работе с оборудованием документированы как стандартные операционные процедуры.

Санитарная обработка

Санитарная обработка производственных участков и оборудования (уборка, очистка, мойка, дезинфекция, стерилизация) проводится согласно письменным технологическим инструкциям, в которых подробно описаны применяемые средства, материалы, методы и периодичность процедур. Особое внимание уделяется санитарной обработке оборудования, расположенного в производственных помещениях класса чистоты D. Персонал несет административную ответственность за недобросовестное выполнение указанных инструкций. Периодически в соответствии с разработанными графиками химики и микробиологи цеха и ОКК проводят контроль санитарного состояния помещений и оборудования с помощью химических и микробиологических методов.