На главную страницу
Каталог О компании
Прайс-лист Новости
Контакты Вакансии
Потребителю
Задайте вопрос
Вы находитесь в разделе:
Главная > О компании > Производство

Производство

Краткое изложение технологического процесса при производстве лекарственных препаратов
   — Подготовка производственных помещений
   — Подготовка оборудования
   — Подготовка персонала
   — Подготовка технологической одежды
   — Подготовка вентиляционного воздуха  
   — Получение воды очищенной
   — Подготовка сырья
   — Получение массы для таблетирования, капсулирования, наполнения пакетов
   — Таблетирование
   — Покрытие таблеток оболочками
   — Капсулирование
   — Расфасовка порошков и гранул в пакеты «саше»
   — Первичная и вторичная упаковка таблеток и капсул

Сырье, упаковочные материалы, готовый  продукты

Забракованные сырье, материалы и продукты

Валидация производства


Краткое изложение технологического процесса при производстве лекарственных препаратов
Производство лекарственных препаратов состоит из следующих стадий:
 • Подготовка производственных помещений, технологического оборудования, персонала, технологической одежды, вентиляционного воздуха, сжатых газов, воды очищенной.
 • Подготовка сырья.
 • Получение массы для таблетирования, капсулирования, наполнения пакетов.
 • Таблетирование, капсулирование,
 • Покрытие таблеток оболочками,
 • Фасовка и упаковка (таблеток, капсул, порошков).

 

Подготовка производственных помещений
В целях предупреждения микробной и перекрестной контаминации готового продукта технологический процесс осуществляется в условиях, максимально ограничивающих возможность контаминации продукции, в соответствии с требованиями, изложенными в Правилах надлежащей производственной практики (утв. Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г № 916, редакция от 18.12.2015 г.).
Очистку производственных помещений класса чистоты D проводят с применением моющих средств и с последующей обработкой дезинфицирующими растворами.
 Уборка помещений класса чистоты D подразделяется на:
 • уборку при переходе на другую серию одноименного препарата;
 • ежедневную уборку;
 • генеральную уборку, которая проводится:
 • при переходе на другой препарат;
 • не реже одного раза в семь дней в функционирующих помещениях;
 • не реже одного раза в четырнадцать дней в неработающих помещениях, имеющих статус «Очистка проведена»;
 • после проведения планово-предупредительного ремонта, остановок всего производства.
Для контроля микробиологической чистоты помещений осуществляется микробиологический мониторинг в соответствии с утвержденными процедурами.

Подготовка технологического оборудования
Подготовка технологического оборудования в производственных помещениях класса чистоты D осуществляется в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики (утв. Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г.               № 916, редакция от 18.12.2015 г.).
Все оборудование подлежит регулярному профилактическому осмотру, а при необходимости — текущему ремонту.
Под подготовкой оборудования к производству лекарственных препаратов подразумевается очистка внутренних и наружных поверхностей (частей) оборудования.
Очистка оборудования подразделяется на:
 • очистку при переходе на другую серию одноименного препарата;
 • ежедневную очистку;
 • генеральную очистку, которая проводится:
 • при переходе на другой препарат;
 • не реже одного раза в семь дней на функционирующем оборудовании;
 • не реже одного раза в четырнадцать дней для неработающего оборудования, имеющего статус «Очистка проведена»;
 • после проведения планово-предупредительного ремонта, остановок всего производства.
После проведения очистки с использованием моющего средства пробы смывной воды с оборудования контролируют на отсутствие детергента; при переходе с одного препарата на другой в смывах с оборудования контролируют остаточное количество предыдущего продукта.
Для контроля микробиологической чистоты оборудования осуществляется микробиологический мониторинг в соответствии с утвержденными процедурами.

Подготовка персонала
К квалификации, обучению, состоянию здоровья, правилам соблюдения личной гигиены, передвижению и поведению персонала, работающего в «чистых помещениях», предъявляются требования в соответствии с  Правилами надлежащей производственной практики (утв. Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г № 916, редакция от              18.12.2015 г.).
К работе не допускаются носители патогенной микрофлоры, люди с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже, с аллергическими и кожными заболеваниями или имеющие аллергические реакции на продукты и материалы, с которыми они работают.
Временно, до нормализации состояния здоровья, к работе не должны допускаться сотрудники, чувствующие легкое недомогание или простуду, больные инфекционными заболеваниями или имеющие повреждения кожи различной степени на открытых участках тела.
Каждый сотрудник предприятия обучен санитарно-гигиеническим требованим и правилам поведения в «чистых» помещениях.
Весь персонал предприятия проходит периодические медицинские осмотры (один раз в год).
Порядок переодевания, подготовки к работе, входа в производственную зону осуществляется в соответствии с утвержденными процедурами.
Для контроля подготовки персонала осуществляется микробиологический мониторинг в соответствии с утвержденными процедурами.

Подготовка технологической одежды
Замена комплекта технологической одежды осуществляется по мере загрязнения, но не реже чем один раз в неделю.
Для персонала помещений класса чистоты D цеха ГЛС №1 подготовку технологической одежды осуществляют в специальном  помещении класса чистоты D.

Для производственного персонала цеха ГЛС № 2 подготовка одежды осуществляется в сторонней компании  ООО «Берендсен». 
Перед стиркой технологическую одежду осматривают с целью установления необходимости ремонта и степени износа.
Для контроля микробиологической чистоты технологической одежды осуществляется микробиологический мониторинг в соответствии с утвержденными процедурами.

Подготовка вентиляционного воздуха
Для подготовки вентиляционного воздуха используется многоступенчатая система очистки и кондиционирования.

Получение воды очищенной
В производстве используется вода очищенная, соответствующая требованиям Европейской и Российской Фармакопей. Воду очищенную получают на установке фирмы «Elettracqua» (цех ГЛС № 1)/ фирмы «BWT» (цех ГЛС № 2) методом комплексной очистки питьевой воды от механических примесей (крупных частиц), растворенных примесей (ионного и не ионного характера), микроорганизмов.

Подготовка сырья

Подготовка сырья включает в себя:
 • Просев сырья на вибросите с определенным размером частиц (при необходимости);
 • Измельчения сырья на мельнице с коническим ситом (при необходимости);
 • Взвешивание сырья (с использованием вакуумной транспортировки сырья или вручную с помощью совка).

Получение массы для таблетирования, капсулирования, расфасовки в пакеты
Получение массы для таблетирования осуществляется следующими методами:
 • Сухое смешение
 • Влажная грануляция с последующей сушкой в псевдоожижженом слое
 • Грануляция в кипящем слое

Для осуществления технологических процессов производство оснащено следующим оборудованием:
 • реакторы для приготовления гранулирующих жидкостей объемом 100 и 200 л;
 • высокоскоростные миксеры грануляторы PMA 65 Compact (GEA), ROTO MIX 900 с интегрированной мельницей для влажной грануляции (IMA);
 • сушилки-грануляторы в псевдоожижженом слое WSG Pro 60 (GLATT), HKC-100-DJ (Huttlin) ARIA 900(IMA);
 • калибраторы с коническим ситом фирм-производителей GLATT и IMA, снабженные вакуумными загрузчиками;
 • смесители для сухого смешения : по образцу «Рейнского колеса» RRM SA 1200; БИН-тамблер CYCLOPS MAXI.
Оборудование фирмы IMA выполнено во взрывозащищенном исполнении, что позволяет осуществлять процессе влажной грануляции / грануляции в псевдоожижженом слое с использованием органических растворителей.

Таблетирование
Таблетирование проводится на таблеточных прессах роторного типа Xpress 500, Manesty; TPR500, BOSCH,снабженных вакуумной системой загрузки.
Готовые таблетки обеспыливаются с помощью вакуума и проходят сплошную проверку на металлодетекторе.
Для таблеточных прессов TPR500, BOSCH предусмотрены чек-мастеры для автоматического контроля средней массы, высоты и твердости таблеток.

Покрытие таблеток оболочками
Покрытие  таблеток оболочками производится на установках покрытия с перфорированным барабаном Labcoat IIIX (O`HARA); XL COTA 350 (Manesty).
Установки покрытия позволяют нанести следующие типы оболочек:
 • пленочные оболочки на водной основе (Labcoat IIIX, XL COTA 350);
 • пленочные оболочки на основе органических растворителей (XL COTA 350);
 • сахарные покрытия на основе водных и органических растворителей (XL COTA 350).
Так же модификация одной из установок XL COTA 350 позволяет покрывать пеллеты пленочными оболочками на основе водных растворителей.
Для приготовления оболочек используются реакторы объемом 60 л, 150 л, 200 л, 250 л.

Капсулирование
Капсулирование осуществляют на автоматических капсулонаполняющих машинах типа G70 / G140/S(MG 2)/, снабженных вакуумной системой загрузки и узлом весового контроля для выборочного контроля массы наполненных капсул.
Готовые наполненные капсулы проходят проверку на металлодетекторе, далее обеспыливаются с помощью вакуума и шлифуются.

Расфасовка порошков и гранул в пакеты «саше»
Расфасовка порошков и гранул в пакеты «саше» проводится на автоматической машине марки ENFLEX модели «F-11-DX» фирмы VOLPAK, S.A. (Испания), снабженной вакуумной системой загрузки Установка позволяет расфасовывать в индивидуальные пакетики порошки разной сыпучести.

Первичная и вторичная упаковка таблеток и капсул
Фасовка, первичная и вторичная упаковка, и маркировка готовой продукции осуществляется на автоматических блистерных линиях производителей Marchesini Group и IMA.
Все блистерные линии оснащены оборудованием для мониторинга движения лекарственных средств.
Первичная фасовка и упаковка в контурную ячейковую упаковку (блистер) производится на автоматических блистерных машинах. Машины оснащены узлом визуального контроля для отбраковки блистеров с пустыми ячейками.
Для упаковки в блистер возможно использовать следующие формуемые материалы:
 • Однослойные плёнки: ПВХ (поливинилхлоридная), ПП (полипропиленовая), ЦОС (на основе циклоолефиновых сополимеров);
 • Многослойные: ПВХ/Аклар, ПВХ/ПВДХ, фольга для холодного формования.
Вторичная упаковка производится на автоматических картонирующих машинах. Картонирующие машины снабжены считывателями фармкодов на пачках и инструкциях (с двух сторон). После наполнения готовые упаковки проходят узел весового контроля, где производится сплошной контроль комплектности упаковки.
Упаковка пачек в групповую упаковку производится с помощью полуавтоматического укладчика картонных пачек или вручную.

Сырье, упаковочные материалы и готовый продукт
Поступившие на склад сырье и упаковочные материалы, подвергаются входному контролю качества, осуществляемому ОКК, от каждой серии сырья и упаковочных материалов отбираются пробы.
Отбор проб проводится в соответствии со стандартной операционной процедурой по отбору проб. Отбор проб осуществляется с соблюдением условий, исключающих контаминацию.
Сырье и упаковочные материалы маркируются идентификационным этикетки, на которых имеется следующая информация:
 • наименование продукта;
 • номер серии;
 • идентификационный код;
 • производитель;
 • поставщик;
 • дата изготовления, годен до;
 • условия хранения.
Сырье и упаковочные материалы  хранятся в помещениях, изолированных от основного производства..
В производстве используют исходные и упаковочные материалы , указанные в НД и регистрационном досье на препарат с изменениями, актуальными на момент производства, и имеющие статус «Одобрено».
Весь технологический процесс, операционный и внутрипроизводственный контроль производится в соответствии с утвержденными процедурами.

Все действия фиксируются в режиме реального времени в утвержденных заполняемых формах.

Все произведенные полупродукты, нерасфасованный готовый продукт, готовый продукт контролируются в соответствии с утвержденными спецификациями.

Выпуск готовой продукции осуществляется Уполномоченным лицом в соответствии с утвержденными процедурами.

 

Забракованные сырье, упаковочные материалы и готовый продукт
Все забракованное сырье, упаковочные материалы, полупродукты или готовый продукт этикетируют специальной этикеткой красного цвета с надписью «Забраковано» и хранят в изолированной зоне брака до момента ее утилизации. .

Валидация производства

Процесс валидации является обязательным при производстве лекарственных препаратов и является документированным доказательством того, что инженерные системы, компьютерные системы, помещения, оборудование, технологические процессы, методики, процедуры очистки и дезинфекции разработаны в соответствии с требованиями GMP, установлены и работают в соответствии со спецификациями, и постоянно обеспечивают производство продукта в соответствии со спецификацией качества и ожиданиями потребителя.
Валидация в зависимости от сложности решаемых задач, проводится либо силами сотрудников предприятия, либо с привлечением специализированных организаций или экспертов.
Квалификация проводится поэтапно и включает в себя основные стадии: квалификацию проектной документации (DQ), квалификацию монтажа (IQ), квалификацию функционирования (OQ) и квалификация эксплуатации (PQ).
Требования к проведению валидационных действий на предприятии устанавливает Валидационный мастер план (ВМП), который включает следующие объекты: инженерные системы (системы обеспечения), производство, лаборатории и развитие производства.
ВМП определяет объем процесса валидации для критического оборудования, помещений, систем, технологических процессов, процессов очистки, чистых помещений, складов, компьютеризированных систем и методик анализа.
Для каждого объекта разработан индивидуальный Валидационный проектный план (ВПП).